医疗器械板块回温 采购文件划定“天花板价”

冠脉支架集采方案落地，相关板块大地震。

在经历了10月19日的大跌后，医疗器械板块开始回温。

10月16日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织冠脉支架集中带量采购文件》(以下简称《采购文件》)。天津市医药采购中心承担具体实施工作。此次冠脉支架国家集采将于11月5日在天津开标。

消息一出，冠脉支架相关企业星期一开盘大跌。Wind医疗器械指数(884677)大跌2.53%，61只个股单日市值蒸发近462亿元。

冠脉支架龙头微创医疗(00853.HK)跌幅达11.93%，子公司心脉医疗(688016.SH)也下跌3.74%。另外乐普医疗(300003.SZ)下跌8.83%，凯利泰(300326.SZ)下跌9.54%。

不过今日，医疗器械板块集体回暖。Wind医疗器械指数今日上涨0.82%，上述个股涨幅分别为3.82%、4.93%、0.38%和2.20%。

光大证券认为，本次国家集采方案出炉符合市场预期，待中标价格公布后其边际效应会逐步递减，对市场冲击有限。国产替代行业扩容仍是高值耗材领域的主旋律，集中采购会加速行业趋势的确立。

划定“天花板价”

根据《采购文件》，冠脉支架集采中标仍然是以价格为唯一标准，报价最低的前10个产品首先入围，当申报价格相同时，2019年销售量大的产品优先，获得国家药监局首次注册证在前的企业优先。原则上同一个企业入围产品数量不超过3个。

另外，《采购文件》还设定了中选价格的上限，入围产品要满足以下两个条件之一，才能获得拟中选资格：

1.申报价≤最低产品申报价 1.8 倍的。

2.申报价>最低产品申报价 1.8 倍，但低于 2850 元的。

这个条件鼓励企业把报价压到2850元以下，如果最低申报价低于1583元，则高于2850元的产品将会出局。

2850元的“天花板”价来源于此前试点经验。2019年和2020年，江苏省和山西省分别开展了冠脉支架集中采购。其中江苏的冠脉支架集采中选品种平均降价51.01%，最高的降价幅度达到66.07%。山西中选品种平均降幅52.98%，最高降幅60.12%，最低降幅也有40.2%。

而2850元正是江苏集采中的最低价。在江苏省冠脉支架集采中，乐普医疗的钴基合金雷帕霉素洗脱支架系统GuReater中选价格2850元，为全场最低价。有分析指出，冠脉支架生产企业提供给经销商的出厂价普遍都在2000-2500元之间。

在集采前，进口冠状支架价格一般在2万以上，国产品牌报价也在1万左右，如果算上各种配套耗材，一次PCI(冠状动脉介入手术)花费在2.5万元以上。集中采购以后，如果按照2850元最高价格计算，那么每例PCI手术费用大约下降1万元。2019年我国PCI手术110万例，集采能够节省110亿的手术花销。

中国医学科学院阜外医院副院长、著名心内科专家杨跃进对时代财经表示，即使支架价格大幅下降，PCI手术也不可能出现剧增情况。目前国家对支架植入的管控很严格。国际上冠脉狭窄率大于50%就认为是冠心病，但我国实际临床上，通常冠脉狭窄率要达到70%才会考虑是否植入支架。“乱放支架，是绝对不允许的。”杨跃进强调。

“没有设置分组必要”

《采购文件》还规定，此次带量采购品种范围是材质为钴铬合金或铂铬合金，载药种类为雷帕霉素及其衍生物的冠状动脉药物洗脱支架，此外不再设置更细化的分组。同一注册证包含的所有规格型号作为一个采购单元。

深圳市医疗器械协会分管秘书长张晓华对时代财经表示，冠脉支架这类高值耗材的集中采购其实没有设置分组的必要。“所有的冠脉支架适应症和用途都是一样的，如果达不到标准就拿不到注册证，如果按质量分组，企业都说自己的产品比别人质量高，但大家都达到标准的话，又能高到哪里去呢?”

不过对材质、载药种类的限制，直接把一大批产品划出了采购范围。

国产冠脉支架龙头之一乐普医疗只入围了钴基合金雷帕霉素洗脱支架系统一款产品。在2020年CMEF中国国际医疗器械博览会上，时代财经以参展观众的身份向一名乐普医疗的销售人员了解到，该款产品销售占比并不高。

乐普医疗冠脉支架的头号产品为冠脉药物支架Nano，此前曾在江苏省冠脉支架集采中中标，但因为属于不锈钢材质，而没有出现在此次的意向采购名单上。根据年报，2019年乐普医疗冠脉支架产品实现营业收入15.3亿元，而Nano就占了金属支架销量的46.05%。

根据《八点健闻》估计，2019年不锈钢冠脉支架使用量仍占市场份额40%左右。虽然没有被纳入集采，但作为比钴铬合金和铂铬合金更落后的技术，不锈钢支架的价格也会因集采降价而承压。

杨跃进指出，在临床使用中，这些不同材质不同品牌的产品效果差别其实不大。“首先，国产和进口的效果差不多，另外按性能来分，支架其实就两类，软支架和硬支架。因为有的病人冠脉血管很直，有的很弯曲。硬支架的支撑力比较好，但不适合血管弯曲的地方。软支架的支撑力稍微差一点，可以用在血管弯曲处。这次集采软、硬支架都包含了，基本上可以满足98%以上的临床问题。”

生物可降解支架会被纳入集采吗?

一般来说，从技术迭代来说，冠脉支架可以分为四代产品。

第一代是单纯球囊扩张，扩张后将球囊取出，但术后在狭窄率高达30%-50%。第二代是传统的裸金属支架，完全由金属构成，但这类支架在植入后血管再次发生病变的概率比较高，目前已经基本被淘汰。第三代是药物洗脱支架，支架上增加了有机高分子图层，可以有效防止冠状动脉再狭窄，但植入晚期仍有可能出现血栓堵塞。第四代则是生物可降解支架，在血管重塑后，会在体内溶解。

虽然这次集采范围只限于药物洗脱支架，但业界普遍认同，生物可降解技术才是冠脉支架的未来发展主流。

至于生物可降解支架未来是否可能会被纳入集采，张晓华表示目前很难确定。“如果个别的产品的供应商不是那么多，那么就不纳入集采，这也是说得过去的。”

目前国内获批上市的生物可降解支架仅有两种，分别是乐普医疗的生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统NeoVas和华安生物的XINSOR。

上述乐普医疗销售人员表示，乐普医疗的NeoVas是国内首个获批的生物可吸收支架，上市一年多，销售区域已经基本覆盖全国，销售价格在一万多到三万多元之间不等，但目前不进入医保报销范围。

据了解，NeoVas于2019年2月正式获批上市，在不到一年的时间里，在乐普医疗冠脉支架的销售占比已经达到了10.24%。

另外，微创医疗的生物可降解支架Firesorb也在临床研究当中。

广发证券在研报中指出，集采考验企业产品线丰富度，长期看创新是企业持续成长的重要驱动力。高值耗材集采主要挤压的是渠道的利润空间，企业端承压相对较小，产品线布局丰富的企业应对降价风险能力更强，中标后新产品放量周期缩短。长期来看，不断研发创新进而实现产品迭代，是企业实现持续成长的重要驱动力。

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